会社のニュース モジュール式クリーンルームの GMP 準拠要求とは何ですか

モジュール式クリーンルームの設計,運用,および保守のあらゆる段階にコンプライアンスを統合することで医薬品メーカーがこれらの施設の柔軟性を活用し,製品安全と品質の最高水準を維持することができます..

モジュラー装置は,以下のものを含む構造化された検証アプローチを必要とします.

• 装置の資格 (IQ): 設備とシステムが仕様に従って正しく設置されていることを確認する
• 運用資格 (OQ): 既定パラメータ内で動作するシステムを確認
• 性能資格 (PQ): 実用的な生産条件下で一貫したパフォーマンスを示す
• 再テストと再認証: モジュール環境の柔軟性を考慮して定期的な再検証をスケジュールする

モジュラルのクリーンルームでのコンプライアンスを維持するには,積極的なアプローチが必要です.

• 偏差を解決するための補正・予防措置 (CAPA) を実施する
• 欠陥を特定するために定期的な内部監査と模擬検査を実施する
• ポータブル製造施設に関する規制の変更について常に更新
• すべてのプロセス,テスト,変更に関する包括的なドキュメントを保持する