会社のニュース 化粧品製造におけるモジュール式クリーンルーム: 化粧品製造における厳格な微生物品質基準を満たす: Me

化粧品の生産における厳格な微生物学的基準 (ISO 17516) を満たすために,モジュール式クリーンルームは,以下の重要な機能により,適合した汚染管理を提供します.

1. 微生物学的制御システム
   • ISOクラス7〜8の環境では,352,000粒/m3 (≥0.5μm)
   • HEPAフィルターによる片方向の空気流 (0.45 m/s ±20%)
   • 抗菌性表面処理 (銀離子または銅浸透パネル)
   • 自動生物浄化システム (VHPまたは水素過酸化霧化)
2. GMP に準拠する設計要素
   • 半径の角を持つシームレスモジュール型壁 (最低50mm)
   • 電気磨きされたステンレス鋼の作業面 (Ra ≤0.8μm)
   • クリーンルーム級のLED照明 (IP65級,表面温度 ≤90°C)
   • 隔離されたUVステリライゼーションを備えた通過室
3. 微生物モニタリングプロトコル
   • 定期的な空気の採取 (100L/minのアクティブモニタリング)
   • 表面接触プレート (55mm直径,TSAメディア)
   • スタッフの監視 (重要な作業中に指紋プレート)
   • 水システムにおけるTAMCの試験 (<100 CFU/ml)
4. 材料流管理
   • 原材料用の専用エアロック (≥15Pa差)
   • 密閉システムでの活性成分の転送
   • ガンマ線を浴びた包装への入荷手順