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顧客の検討

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モジュール式クリーンルームドキュメント:監査と検査のためのコンプライアンス記録の組織化

適合監査のためのモジュール式クリーンルームのドキュメント要件

監査の遵守を確保するために,モジュール式クリーンルームのドキュメントには,設計,設置,運用,保守をカバーする包括的な記録が含まれなければならない.重要な文書には以下が含まれます.

設計と設置に関する文書
- クリーンルーム分類証明書 (ISO 14644-1)
- HVAC 配置と圧力差を示した設計図
- 壁,床,表面の材料互換性報告
- HEPA/ULPAフィルター認証 (IEST-RP-CC034.3)
- 工場受容試験 (FAT) と現場受容試験 (SAT) の報告
営業記録
- 日々の環境監視日記 (粒子数,温度,湿度)
- 警戒値の差圧傾向グラフ
- 装置の校正証明書 (空気流量計,粒子計)
- 服装手順と職員訓練記録
メンテナンスと変更管理
- DOP/PAO試験結果のフィルター交換日記
- 微生物モニタリングデータを含む清掃と消毒プロトコル
- システム変更に関する変更制御ドキュメント
- メンテナンスのスケジュール
規制の遵守に関するファイル
- FDA 21 CFR Part 11 に準拠する電子記録 (適用される場合)
- EU GMP 準拠に関する明言 (2022年)
- 重要なプロセスに関するリスク評価文書
- 自動化システムにおける検証プロトコル (IQ/OQ/PQ)

パブの時間 : 2026-06-11 17:12:38 >> ニュースのリスト

連絡先の詳細

KeLing Purification Technology Company

コンタクトパーソン: Mrs. Zhao

電話番号: 86 20 13378693703

ファックス: 86-20-31213735

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