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—— SIMPOR PHARMA
—— Nasir
—— IATEC、アルゼンチン
—— モハメッド Saad
クリーンルームの企業の条件の標準
クリーンルームの性能要件はある特定の状態か状態で必要となるクリーンルームのクラスのレベルを識別します。クリーンルームの性能をテストし、特徴付けるための条件(状態)の三準位があります:現況;残り;そして操作上。この3つの分類のための特定のテスト方法は14644-3:2005で輪郭を描かれます。
ほとんどのクリーンルームはフィルター システム ランニングを用いる、しかし労働者および生産設備のない現況の部門空部屋で評価され、販売されて。但し、労働者および装置を加えることは汚染をもたらし、部屋の評価に影響を与えます。クリーン ルームは操作の間に残りに、ISO 7に評価されるISO 6であるかもしれません。性能要件に従うためには、現況の空部屋は残りおよび操作上の州のテストおよびドキュメンテーションによって、続かれてテストされ、記録されるべきです。残りまたは操作上の州の汚染が承諾になければ、矯正的なステップは踏まれる必要があります。これらのステップは部屋の気流の性能のテストまでクリーンルームの工程そして労働者数の検査から、及ぶことができます。
さらに、クリーンルームの気流の性能はファンのフィルター モジュール(FFM)を加えることによって効率よく改善することができます。例えば、ISO 8のクラスのクリーンルームの天井のFFMsカバーおよそ5-15%。ISO 7のクリーンルームへの改善は15-25%天井の適用範囲を要求し、天井の25-40%を覆うことはISO 6のクラスに部屋を変えます。