製薬会社は クリーンルームを運営する際には 厳格な規制要件を遵守しなければなりません米国製薬典 (USP) は クリーンルームの業界基準を定めているUSP は,品質保証を保証するために遵守しなければならないガイドラインを概説しています.

クリーンルームの慣行が特定の基準を満たしていることを確認するために,国際標準化機関 (ISO) も実施できます.ISO 14644-1 は クリーンルーム の 設計 に 関する 最低 の 要求 を 概要 し て い ます建設,運用,保守

考慮すべき他の重要な考慮事項には,以下が含まれます.

空気流と差分室の圧力

1時間あたり必要な換気量

労働者が遵守すべき厳格な手順

使用するフィルターの種類と品質

設備の消毒と清掃手順

結論として,医薬品の品質保証と純度を保つために 製薬業界は 清潔室と運用慣行を規制する厳格な規制に従う必要があります.規制を遵守することで 製薬会社のクリーンルーム製品が 安全で有効であることを保証します.